![2009—2019 創(chuàng)新發(fā)展再十年 千帆競發(fā),勇進者勝](/uploadfile/2023/0724/20230724023835694.jpg)
2015年,國家制藥裝備產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟組織有關研究院、大學和企業(yè)專家與科技部生物中心負責人舉行專題座談會。
2006年,國家食品藥品監(jiān)督管理局開啟新一輪的GMP修訂工作,結合我國經濟發(fā)展水平和企業(yè)特點,同時涵蓋歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求,使我國制藥生產企業(yè)在質量等級和管理水平上進一步與國際接軌。
歷經5年的修訂,《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》在2011年正式發(fā)布實施,對新工藝、新設備提出更高要求,由此推動新一輪以質量為中心的技術改造,助力制藥裝備“更上一層樓”。
在這個時期,制藥裝備行業(yè)涌現(xiàn)了一批先進藥機企業(yè),在激烈的市場競爭中,積極開發(fā)研制新產品,促進老產品升級換代,成為推動行業(yè)重新洗牌的骨干力量。
針對我國制藥裝備行業(yè)大而不強,企業(yè)數量多,規(guī)模小,產品開發(fā)能力、技術創(chuàng)新能力薄弱,低水平重復性生產嚴重等情況,2014年,中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會牽頭大專院校、科研檢驗、醫(yī)藥設計、藥機企業(yè)、制藥企業(yè)等47家單位,成立了國家制藥裝備產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟(以下簡稱“聯(lián)盟”)。協(xié)會與聯(lián)盟積極主動向國家相關部門介紹制藥裝備行業(yè)的作用、發(fā)展歷程、現(xiàn)狀、差距、制約瓶頸等情況,科技部社發(fā)司、創(chuàng)新司及中國生物技術發(fā)展中心等部門多次召開專家座談會,親赴藥機博覽會、藥機企業(yè)調研、考察。
2015年10月,科技部撰寫《我國制藥裝備亟需實現(xiàn)從大國向強國的轉變》專題報告;2016年6月,工業(yè)和信息化部向國務院報送《關于加快制藥裝備產業(yè)發(fā)展的報告》。此后,國家陸續(xù)出臺有關制藥裝備發(fā)展的若干政策,為加快制藥裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了良好機遇。
2016年,制藥裝備14個項目進入工信部“智能制造專項入庫計劃”。2017年,制藥裝備首次列入“智能制造試點示范項目重點支持領域”,其中“重點方向”“關鍵短板裝備”也首次把制藥裝備列入重點支持領域。在科技部、發(fā)展改革委、工信部、國家衛(wèi)健委、國家體育總局、國家食藥監(jiān)局等六部委聯(lián)合下發(fā)的《“十三五”健康產業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃的通知》中,制藥裝備被列入重點發(fā)展產品,以數字化、網絡化、智能化為主要發(fā)展方向。
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新華醫(yī)療智能預灌封生產線
2017年—2018年,制藥裝備成功申報科技部、工信部國家重點研究項目7項,融資約7.5億元,其中國撥資金近2.5億元。這些政策和項目的落地實施,大力推進了我國制藥裝備產業(yè)的戰(zhàn)略性調整與跨越式發(fā)展。
隨著多版GMP的頒布實施以及與國外先進標準體系的融合,制藥企業(yè)進行了大規(guī)模的技術改造和設備更新,已建立起產品研發(fā)、合規(guī)制造、智能制造、驗證體系等完整的全流程質量體系。
“中國制造2025”強國戰(zhàn)略提出,要將信息化與工業(yè)化深度融合,實現(xiàn)智能制造。
“十三五”(2016年—2020年)期間,數字化設計、數字化加工等技術逐步在制藥裝備行業(yè)進行推廣,大數據、傳感器、視覺系統(tǒng)、機器人及AGV小車等智能技術和產品在制藥裝備中得到應用,高端化、智能化制藥裝備在部分大型制藥企業(yè)中開始使用。
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天士力現(xiàn)代中藥數字化提取中心
國家大力推廣和實施綠色制造工程,高效率、低能耗成為制藥裝備的發(fā)展趨勢,具有余熱回收、水循環(huán)利用、廢棄物資源化利用、無害化處理等工藝和技術的產品成為市場熱點,在位清洗/滅菌技術(CIP/SIP)的應用日益廣泛。
信息化技術已在制藥裝備行業(yè)中得到普及,逐步實現(xiàn)了制藥生產過程中數據的實時性與連續(xù)性、真實性與準確性、可追溯性與快捷性。
這一時期,一些技術實力雄厚的生產企業(yè)不斷擴大對外合作,抓住智能制造的發(fā)展機遇,利用多年的技術積淀擴大產品領域,逐步向上下游產業(yè)鏈規(guī)?;a邁進,實現(xiàn)了集團化發(fā)展;而占制藥裝備行業(yè)90%的中小型企業(yè),也走上“專精特新”的發(fā)展道路,二者共同推進了制藥裝備產業(yè)駛入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。
截至2020年,制藥裝備行業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入386.56億元,利潤總額達44.88億元,產品品種4000多種,不但能滿足國內制藥企業(yè)和保健品生產企業(yè)的需要,還遠銷亞洲、歐洲、北美洲、大洋洲、非洲80多個國家和地區(qū)。